Vuosi 2009 tulee – on aika valmistautua ISO 9001:2008 ensimmäinen lausuntokierros meneillään

Nyt on lausuntokierroksella ensimmäinen luonnos eli CD-versio tulevasta standardista, joka korostaa johdon merkitystä ja asiakasnäkökulmaa entisestään. Standardiluonnos lausuu uutena käyttöalueena organisaation arvioinnissa sen kyvyn täyttää tuotteelle soveltuvat vaatimukset aiempien asiakasvaatimusten, lakisääteisten ja organisaation omien vaatimusten lisäksi.

Edelleen standardiehdotus nojaa jo hyväksi havaittuun prosessiajatteluun, jota on totuttu kuvaamaan alla olevalla kuvalla, joka pitää sisällään ja kytkee toisiinsa kaikki standardin elementit.

Suhde ISO 9004:ään

Nyt lausuntokierroksella olevat ehdotukset standardeiksi ISO 9001 ja ISO 9004 on kehitetty täydentämään toisiaan ja niitä voidaan luonnollisesti myös käyttää toisistaan riippumatta. Tosin vain ISO 9001 on standardi, jota voidaan käyttää sertifioinnin pohjana.

ISO 9001 päähuomio on asiakasvaatimusten täyttämisessä järjestelmän avulla tehokkaasti. Asiakasvaatimusten tunnistamiseksi ja täyttämiseksi on olemassa laatutekniikan työkaluja, miten suorittaa se systemaattisesti. Toisin sanoin kuinka kuunnella asiakkaan ääntä (VOC) ja muuttaa ne yritykselle kriittisiksi laatuvaatimuksiksi (CTQ).

ISO 9004 puolestaan antaa ohjeita laajemmalti tavoitteiden saavuttamiseksi kuin ISO 9001, etenkin jatkuvan parantamisen ja organisaation tehokkuuden suhteen, jälkimmäistä suositellaankin oppaaksi organisaatioille, jotka haluavat päästä pitemmälle kuin ISO 9001 -vaatimukset. Johtamisjärjestelmästandardi painottaa siis jatkuvaa parantamista (tuottavuuden parantamista). Parantamisen tulee organisoitua ja parantaa tunnistettuja prosesseja, joilla palvelu, tuote tai toimintasaadaan aikaan. Parantaminen on kuvattu PDCA kuvalla ISO 9004 luvussa 4. Parannus lähtee aina suunnittelusta (Plan) ja etenee toteutuksen (Do) ja uuden oppimisen (Check) kautta muutokseen (Act) ja tarpeen mukaiseen uudistukseen (Act) (prosessi- ja tuoteinnovaatio). Parantaminen onnistuakseen tarvitsee menetelmän (konseptin). Organisaation tulee luoda strategia kuinka saada parannus aikaiseksi ja seurata tuloksia. Ilman menettelyä parannus on lähes mahdotonta.

Eteenpäin pyrkivät organisaatiot ottavatkin tulevaisuudessa järjestelmiään kehittäessään yhä enemmän huomioon uuden ISO 9004:n opastukset sekä sen liitteissä A ja B olevat organisaation kypsyysastetta luotaavat työkalut

Suhde muihin johtamisjärjestelmiin

Uudistettaessa ISO 9001:tä on otettu huomioon standardi ISO 14001:2004, jotta näitä voitaisiin käyttää entistä paremmin rinnan keskenään. Tämä standardiehdotus ei kuitenkaan sisällä muiden johtamisjärjestelmien kuten ympäristöjohtamisen tai työterveys- ja työturvallisuusjohtamisjärjestelmien eikä myöskään talousjohtamisen tai riskien hallinnan vaatimuksia. Ehdotus suo kuitenkin organisaatiolle mahdollisuuden yhdistää omat johtamisjärjestelmänsä siten, että standardiehdotuksenkin vaatimukset täyttyvät.

Mitä uutta ehdotus tuo tullessaan

Tuotteen käsitettä on laajennettu käsittämään myös ostetut tuotteet sekä toteutusprosessin välituotteet. Ehdotus sanoo myös monia asioita selkeämmin, yksikäsitteisemmin, kuin nyt voimassa oleva standardi. Kun standardi vaatii tunnistamaan järjestelmässä tarvittavat prosessit, vaatii ehdotus määrittämään nämä prosessit. Myös ulkoistettuihin prosesseihin kohdistuva ohjaus tulee järjestelmässä määrittää. Edelleen myös ostoon liittyvät vaatimukset voivat soveltua ulkoistettuihin prosesseihin.

Nyt uusiin dokumentointivaatimuksiin tullee dokumentoitujen menettelyjen rinnalle myös vaaditut tallenteet sekä vaatimus siitä, että organisaatiolla on määritetty se mitä dokumentteja ja tallenteita tarvitaan varmistamaan prosessien vaikuttava suunnittelu, toiminta ja ohjaus.

Edelleen on huomattava että yksittäinen dokumentti voi kattaa useamman kuin yhden menettelyn vaatimukset sekä vastavuoroisesti useampi dokumentti voi ohjata yhtä menettelyä.

Standardin vaatimukseen ”varmistamaan, että ulkopuolista alkuperää olevat asiakirjat tunnistetaan ja niiden jakelu ohjataan” on lisätty lauma, joka tarkentaa että tämä koskee asiakirjoja, jotka ovat tarpeen laadunhallintajärjestelmän suunnittelun ja toiminnan kannalta.

Tallenteiden osalta on sanamuotoa ja vaatimuksia muutettu. Enää ei ehdotuksen mukaan vaadita säilytysajan määrittämistä vaikka luonnollisesti on määritettävä tallenteiden säilytys. Myös asioiden esittämisjärjestystä ehdotus muuttaa selkeämmäksi.

Johdon edustajan kohdalla ehdotus täsmentää, että johdon edustaja tulee olla organisaation johdon jäsen.

Kun nykyinen standardi edellyttää, että henkilöillä, joiden työ vaikuttaa tuotteen laatuun, tulee olla tarvittava pätevyys. Toteaa uusi ehdotus, että henkilöillä, jotka vaikuttavat tuotteen vaatimustenmukaisuuteen, tulee olla tarvittava pätevyys eli tässä on jälleen selvä täsmennys aikaisempaan.

Erityisesti pätevyyden, tietoisuuden ja koulutuksen osalta ehdotus antaa nykyistä standardia selkeämmät vaatimukset. Edellä jo mainittiin, että henkilöillä, joiden työ vaikuttaa tuotteen vaatimusten mukaisuuteen tulee olla tarvittava pätevyys määritettynä.

Edelleen vaaditaan organisaatiota silloin kun se soveltuu antamaan koulutusta tai tekemään muita toimenpiteitä, joilla saavutetaan tarvittava pätevyys sekä edelleen varmistamaan, että tarvittava pätevyys on saavutettu

Infrastruktuurin osalta on tulipalveluihin lisättä esimerkkinä informaatiojärjestelmät. Työympäristöä koskevaan standardin kohtaan on lisätty ehdotuksessa huomautus siitä, että työympäristö liittyy olosuhteisiin, joita tarvitaan saavuttamaan tuotteen vaatimustenmukaisuus kuten puhdastilat, antistaattiset varotoimenpiteet sekä hygieniakontrollit.

Vaatimukseen määrittää tuotteen toteutuksen suunnittelun yhteydessä ”tuotekohtaisesti tarvittavat todentamis-, kelpuutus-, seuranta-, tarkastus- ja testaustoimenpiteet sekä tuotteen hyväksymiskriteerit” on lisätty myös tarvittavien mittausten määrittäminen.

Tuotteeseen liittyvien vaatimusten määrittämiseen on selvennetty asiakkaan erittelemien vaatimusten osalta asiakkaan esittäminen toimituksen jälkeisten vaatimusten huomioon ottaminen. Esityksessä on myös muutettu sanamuoto tuotteeseen liittyvistä lakisääteisistä vaatimuksista tuotteeseen sovellettaviin vaatimuksiin.

Myös ehdotetaan aiemman määritettyjen lisävaatimusten korvaamista organisaation tarvitsemilla lisävaatimuksilla. Edelleen on lisätty uusi selventävä huomautus siitä, mitä toimituksen jälkeiset toimenpiteet voivat olla eli takuuseen liittyviä tai sopimuksen varaisia kuten huoltotoimenpiteet sekä lisäpalvelut kuten kierrätys tai lopullinen hävittäminen. Eli nyt on ehdotuksessa otettu huomioon se mitä usealla alalla jo nyt tehdään.

Suunnittelun ja suunnittelun kehittämisen yhteydessä ehdotus muistuttaa huomautuksessa, että suunnittelun ja kehittämisen katselmuksella kuten verifioinnilla ja validoinnilla on selvät tarkoituksensa. Ne voidaan tehdä ja tallentaa joko erikseen tai minä tahansa yhdistelmänä, joka sopii tuotteelle ja organisaatiolle.

Ehdotus lausuu, että ”suunnittelun ja kehittämisen tulokset tulee olla sellaisessa muodossa, että ne soveltuvat suunnittelun ja kehittämisen lähtötietojen todentamisen. Ne tulee hyväksyä ennen julkaisemista.” Huomautuksessa todetaan, että tuotanto- ja huoltojärjestelyt pitävät sisällään tuotteen säilytyksen.

Tuotannon ja palveluiden tuottamisen kelpuutuksen kohdalla on lisätty kaksi huomautusta, joista ensimmäinen toteaa, että monilla palveluorganisaatioilla ei palvelu mahdollista kunnollista todentamista enne palvelun toimittamista, jolloin tämänlaisia prosesseja pitäisi harkita ja tunnistaa suunnitteluvaiheessa. Toisena huomautuksena todetaan, että sellaiset prosessit kuin hitsaus, sterilointi, kuumakäsittely, call center –palvelut tai hätätilapalvelut voivat vaatia validitoinnin.

Tuotteen tunnistettavuuden ja jäljitettävyyden osalta ehdotus lausuu, että ” Organisaation tulee tunnistaa, missä tilanteessa tuote on seuranta- ja mittausvaatimuksiin nähden koko tuotteen toteutuksen ajan.” Ja edelleen ”Kun jäljitettävyys on vaatimuksena, organisaation tulee ohjata tuotteen yksilöllistä tunnistamista ja ylläpitää tallenteita (ks. 4.2.4).”

Asiakkaan omaisuudesta ehdotus lausuu entistä selvemmin, että ”Jos asiakkaan omaisuutta katoaa, vaurioituu tai se havaitaan muuten käyttöön soveltumattomaksi, tulee organisaation ilmoittaa siitä asiakkaalle ja ylläpitää tallenteita (ks. 4.2.4).” Sekä, että asiakkaan omaisuus voi olla myös henkilödataa.

Tuotteen säilytyksestä ehdotus lausuu: ”Organisaation tulee säilyttää tuotetta siten, että vaatimustenmukaisuus säilyy sisäisissä prosesseissa ja toimitettaessa tuote aiottuun määränpäähän. Soveltuvin osin kuuluu säilytykseen tunnistaminen, käsittely, pakkaaminen, varastointi ja suojaus. Tämä säilytysvaatimus koskee myös kaikkia tuotteen osia.

Seuranta- ja mittauslaitteiden ohjauksen osalta ehdotus toteaa ykskantaan, että niillä pitää olla tunniste, joka suo mahdollisuuden niiden kalibrointitilan määrittämiseen.

Kohtaan on lisätty kaksi huomautusta, joista ensimmäinen toteaa, että seuranta- ja mittauslaitteisiin sisältyy mittausvälineet (siitä huolimatta käytetäänkö niitä seurantaan tai mittaukseen) sekä muut laitteet kuin mittausvälineet, joita käytetään vaatimustenmukaisuuden seurantaan.

Toisessa huomautuksessa todetaan, että tietokoneohjelmistojen kyvykkyyden varmistaminen, että ne tyydyttävät aiottua käyttötarkoitusta pitää tyypillisesti sisällään sen todentamisen sekä sen kokoonpanon hallinnan että se pysyy käyttökelpoisena.

Ehdotus toteaa, että ”Yhtenä laadunhallintajärjestelmän suorituskyvyn osoittimena organisaation tulee seurata tietoja palautteesta, joka liittyy asiakkaan käsitykseen siitä, onko hänen vaatimuksensa täytetty.”

Auditointimääräysten osalta ehdotus on muuttanut jonkin verran sanamuotoja ja lausuminen järjestystä asian pysyessä samana.

Prosessien seurannan ja mittauksen osalta on poistettu vaatimus varmistaa tuotteen vaatimusten mukaisuus. Sen sijaan on lisätty huomautus, joka lausuu, että päätettäessä soveltuvista menetelmistä pitää organisaation harkita kunkin sen prosessin vaikutusta tuotteen vaatimustenmukaisuuteen sekä laadunhallintajärjestelmän tehokkuuteen määrittäessään soveltuvan seurannan tai mittauksen tyyppiä ja määrää.

Tuotteen seurannan ja mittauksen kohdalla on lisätty selventävä lausuma, että tuotetta ei saa toimittaa asiakkaalle ennen kuin tarpeelliset toimenpiteet sille on tehty. Myös sanontojen järjestetystä on selvyyden vuoksi muutettu. On myös lisätty huomautus siitä, miten vaatimusten mukaisuus voidaan osoittaa joko tallenteella tai muulla määritellyllä tavalla.

Poikkeavan tuotteen ohjaukseen on ehdotuksessa lisätty uudeksi d)kohdaksi aiemminkin ollut lausuma: ”Jos poikkeava tuote havaitaan vasta sen jälkeen, kun se on toimitettu tai sen käyttö on alkanut, organisaation tulee suorittaa toimenpiteet, jotka ovat asianmukaisia poikkeamasta johtuviin tai mahdollisiin vaikutuksiin nähden.” Myös kappaleen sanajärjestystä on muutettu.

Kun aiemmin oli korjaavien toimenpiteiden kohdalla vaatimus: ”f) suoritetun korjaavan toimenpiteen katselmointi.” On se ehdotuksessa saanut lisää pontta kun vaaditaan korjaavan toimenpiteen tehokkuuden katselmointi. Sama vaatimus on lisätty myös ehkäisevien toimenpiteiden kohdalla. Näinhän asian laita on jo nyt luonnollisesti ollut parhaiden organisaatioiden kohdalla, mitä hyödyttää pelkkä katselmointi, jos ei samalla selvitetä toimenpiteen tehokkuutta.

Lopuksi

Vuoden 2008 standardi ehdotus tuo ryhdikkyyttä sanontoihin, jotka aiemmin ovat olleet enemmän tai vähemmän tahdonvaltaisia. Nyt on siirrytty passiivi-ilmaisuista aktiiviseen ilmaisuun – on tehtävä, ei tehdään -tyyppisiä ilmiasuja juuri enää ole.

Nyt myös suositellaan johdolle siirtymistä vain ”pakollisten” määräysten täyttämisen sijaan käyttämään myös standardia 9004 ja sen liitteenä olevia organisaation kypsyyden arviointityökaluja organisaation ja oman johtamisen työkaluna eli tekemään laatujärjestelmästä osa jokapäiväistä organisaation johtamisjärjestelmää, jolla saadaan tuo kuuluisa viimeinen rivi näyttämään sitä mitä organisaatio pystyy tuottamaan suunnitelmallisella ja järjestelmällisellä toiminnalla – tekemällä oikeita asioita oikein.

Olkoon kehittämistyömme ohjenuora kuuluisa laatuympyrä tai Demingin ympyrä, millä nimellä sen tunnemmekin lisättynä uusilla termien suomennoksilla.