Saadaanko jo kohta ISO:9001 2025?

ISO 9001 on monelle tuttu, joskus byrokraattinen paha mutta usein toiminnan edellytys ja ohjenuora. Vuoden sisään varmasti saamme uutisia, kuinka vanha 2015 päivittyy.

ISO 9001 antaa vaatimukset laadunhallintajärjestelmille ja on yksi maailman tunnistetuimmista ja käytetyimmistä standardeista. Laadunhallintajärjestelmät (quality management system, QMS) ovat merkittävässä roolissa varmistamassa globaalien tai paikallisten toimitusketjujen luotettavuutta. Lisäksi ne auttavat osoittamaan organisaation kykyä toimittaa luotettavasti tuotteita ja palveluita, jotka ovat asiakasvaatimusten, sekä kaikkien oleellisten lakien ja säädösten mukaisia.

ISO:n oman selvityksen mukaan maailmassa oli vuonna 2019 yli 850 tuhatta myönnettyä ISO 9001 -sertifikaattia, josta Suomessa on yli 2600 kappaletta (ISO 2019). Lisäksi standardi on pohjana lukuisille toimialakohtaisille standardeille eri toimialoilla, kuten esimerkiksi autoteollisuudessa (IATF 16949), lääkinnällisissä laitteissa, tietoliikenteessä, ja monissa muissa.

Alan kansainväliset kovat tekijät Cianfrani, Daniels, Exrakhovich, Nakajo, Sheps, West tekevät hyvän läpileikkauksen laadun määritelmän kehitykseen ja sitä myötä myös ISO 9001 -standardin ajatukseen ja tulevaisuuteen lokakuun Quality Progress -lehdessä. He kuvaavat hyvin kuinka ensimmäinen ISO 9001 -laadunhallintajärjestelmien standardi vuonna 1987 heijasti aikansa käsitystä laadusta ja oli määritelmiltään hyvin tekninen. Laadun määritelmä on elänyt ja kehittyi koko 1900-luvun, mutta lähtökohtana oli vuosisadan alussa ”yhdenmukaisuus ohjeisiin”. (Cianfrani et al, 2020). Tätä evoluutiota on esitetty kuvassa 1.

Tässä vuosisadan alun määritelmässä laatu oli irrotettu tuotteen käyttötarkoituksesta tai asiakkaan tarpeista ja laatua oli tehdä määriteltyjen ohjeiden mukaan. Vasta 1950-luvulla ruvettiin puhumaan käyttötarkoituksesta (fitness for use, sopivuus käyttöön) ja 1970-luvun jälkeen hallitsevaksi mukaan tuli korkeampia tasoja kuten vaatimukset, tarpeet, odotukset, elämänkatsomus ja sosiaaliset arvot. (Cianfrani et al, 2020) Määritelmä laadusta on elänyt ajan mukaan ja onkin mielenkiintoista nähdä mitä muuttuu lähitulevaisuudessa, ja tuodaanko laadun määritelmään uusia näkökulmia seuraavassa ISO 9001 -päivityksessä.

Miten uusi ISO 9001 kehitetään?

Edellinen ISO 9001 -versio julkaistiin 2015 ja on siten säännöstön mukaisessa viiden vuoden katselmuksen iässä. Eli pian ISO 9001 -standardia hallitseva tekninen komitea TC 176 ja sen alakomitea (SC 2) päättävät pitääkö vanha standardi katselmoida ja pitääkö sitä jotenkin uudistaa. Selvitystä tulevasta suunnasta ja mahdollisista parannuksista on jo työn alla ja päätöstä katselmuksesta voidaan odottaa kesäkuussa 2021 (Cressionnie, 2020). Tehtävään nimetyillä työryhmillä on viisi työstettävää teemaa ja lisäksi standardin katselmukseen kerätään tietoa ISO:n käyttäjäkyselyllä.

Työryhmien aiheina ovat standardin rakenne Annex SL, brändin eheys, standardin tulkinnat, auditointikäytänteet ja tulevaisuuden konseptit. Annex SL -rakenteeseen, ei odoteta suuria muutoksia, mutta mahdolliset muutokset vaikuttavat suoraan ISO 9001 -standardiin ja sen alaisiin standardeihin, jotka seuraavat samaa rakennetta. TC 176 alaisen ”brändiryhmän” on ylläpitää ja edistää ISO 9001 -standardin uskottavuutta toiminnan arvioinnissa ja sertifioinnissa. (Cressionnie, 2020) Brändiryhmän olemassaolo saattaa kuulostaa erikoiselta, mutta on ymmärrettävää huomioiden ISO 9001 -standardin jossain paikoissa kokema mahdollinen inflaatio.

Standardin tulkintaa tarkasteleva työryhmä arvioi tarvetta selkeyttää standardin vaatimuksia, jotta standardin ymmärrystä ja käyttöä voitaisiin helpottaa. Auditointiryhmän tarkoitus on samankaltainen ja sen työn tuloksia käytetään standardin uudelleen arvioinnin syötteenä. Tulevaisuuden konseptien ryhmä on tehnyt töitä jo vuodesta 2017 ja sen ehdotuksia on arvioitavana ISO:n käyttäjätutkimuksessa. (Cressionnie, 2020). Molempien ryhmien tuloksena saadaan toivottavasti entistä tulkinnaltaan selkeämpi standardi ja lopulta myös parempi johtamisen järjestelmä.

ISO 9001 on päivittynyt 10 vuoden välein ja luultavasti nytkään ei nähdä poikkeusta. Päätös uuden version päivittämisestä on pitkä prosessi ja siihen osallistuva joukko asiantuntijoita ja käyttäjiä on erittäin laaja, joten ”ihan pian” ei ole aivan sama merkityksessään kuin arkikielessä. Jos TC 179:n alainen työryhmä SC 2 tekee päätöksen ISO 9001 uudistamisesta joskus vuoden 2021 kesällä, uuden standardin julkaisu voisi varmasti olla mahdollista vuonna 2025 tai hieman sen jälkeen. Toki sitä saadaan varmasti lisätietoa mitä standardin muutokset voisivat olla ja nähdään useita luonnoksia. Yksi spekulaation kohde on ollut prosessien ja toiminnan parantamisen linkittäminen keskeisemmäksi vaatimukseksi laadunhallinnan järjestelmälle, mutta saa nähdä kuinka käy.

Lähteet:

1. Cianfrani, C.A., Daniels, A., Ezrakhovich, A., Nakajo, T., Sheps, I., West, J.E., (2020) Quality Progress, October 2020, 45-48.
2. Cressionnie, L.L (2020) Quality Progress, September 2020, 44-46.
3. ISO (2019). ISO Survey 2019. Haettu osoitteesta https://isotc.iso.org/livelink/livelink?func=ll&objId=21412354&objAction=Open&nexturl=%2Flivelink%2Flivelink%3Ffunc%3Dll%26objId%3D18808772%26objAction%3Dbrowse%26viewType%3D1